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La FDA ha autorizado el uso de emergencia del tratamiento con anticuerpos monoclonales de Eli Lilly, bebtelovimab, para tratar el COVID-19 de leve a moderado.
Se ha demostrado que bebtelovimab es muy eficaz contra la variante Omicron y es el cuarto tratamiento disponible para pacientes con COVID de alto riesgo. No se ha demostrado si bebtelovimab puede prevenir la enfermedad grave, pero los datos de los ensayos sugieren que bebtelovimab puede reducir la replicación viral cuando se toma dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas de COVID-19.
Bebtelovimab está autorizado para pacientes vulnerables a enfermedades graves debido a la edad y comorbilidades, y está disponible para mayores de 12 años. Bebtelovimab no debe usarse cuando hay otras opciones de tratamiento de COVID-19 disponibles o clínicamente apropiadas. Bebtelovimab no está autorizado para quienes ya están hospitalizados por COVID-19 o requieren oxigenoterapia/soporte respiratorio debido a COVID-19 o comorbilidad.
Pueden presentarse efectos secundarios, así como “empeoramiento clínico de la COVID-19” tras la administración de bebtelovimab, aunque “no se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con el uso de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o se debieron a la progresión de la COVID-19”. 19.”
Información importante sobre bebtelovimab
Bebtelovimab no ha sido aprobado, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA bajo una EUA, para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones de tratamiento alternativas de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente inaccesibles. apropiado.
El uso de emergencia de bebtelovimab solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), a menos que se dé por terminada la declaración o se revoque antes la autorización.
Los proveedores de atención médica deben revisar la Hoja informativa para proveedores de atención médica para obtener información sobre el uso autorizado de bebtelovimab y los requisitos obligatorios de la EUA. Consulte también la Carta de autorización de la FDA y la Hoja informativa para pacientes, padres y cuidadores sobre el uso autorizado de bebtelovimab.
Uso autorizado e información de seguridad importante
Bebtelovimab está autorizado para su uso bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg):
- con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y
- que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y
- para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
LIMITACIONES DE USO AUTORIZADO
Bebtelovimab no está autorizado para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en regiones geográficas donde es probable que la infección haya sido causada por una variante no sensible del SARS-CoV-2 según la información disponible, incluida la susceptibilidad variante a este medicamento y la variante regional. frecuencia.
- La FDA monitoreará las condiciones para determinar si el uso en una región geográfica es consistente con este alcance de autorización, refiriéndose a la información disponible, incluida la información sobre la susceptibilidad variante, y
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions . - Cualquier actualización de la FDA estará disponible en: https://www/fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs
Bebtelovimab no está autorizado para su uso en pacientes que:
- están hospitalizados debido a COVID-19, O
- requieren oxigenoterapia y/o soporte respiratorio debido a COVID-19, O
- requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno inicial y/o soporte respiratorio debido a COVID-19 y están en oxigenoterapia crónica y/o soporte respiratorio debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con COVID-19.
No se ha estudiado el tratamiento con bebtelovimab en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como bebtelovimab, pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.
Informacion de Seguridad Importante
Hay datos clínicos limitados disponibles para bebtelovimab. Pueden ocurrir eventos adversos serios e inesperados que no se han informado previamente con el uso de bebtelovimab.
ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad incluyendo anafilaxia y reacción relacionada con la infusión
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con la administración de otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 y podrían ocurrir con la administración de bebtelovimab. Si se presentan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos y/o la atención de apoyo adecuados.
Se han observado reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden ocurrir hasta 24 horas después de la inyección, en ensayos clínicos de bebtelovimab cuando se administra con otros anticuerpos monoclonales y pueden ocurrir con el uso de bebtelovimab solo. Estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales. Los signos y síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir:
- fiebre, dificultad para respirar, reducción de la saturación de oxígeno, escalofríos, fatiga, arritmia (por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia sinusal, bradicardia), dolor o malestar en el pecho, debilidad, alteración del estado mental, náuseas, dolor de cabeza, broncoespasmo, hipotensión, hipertensión, angioedema, irritación de garganta , erupción que incluye urticaria, prurito, mialgia, reacciones vasovagales (por ejemplo, presíncope, síncope), mareos y diaforesis.
Administre los medicamentos apropiados y/o atención de apoyo si ocurre una reacción relacionada con la infusión.
También se informaron reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron más de 24 horas después de la inyección con el uso de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 bajo la Autorización de uso de emergencia.
Empeoramiento clínico después de la administración de anticuerpos monoclonales
Se ha informado un empeoramiento clínico de COVID-19 después de la administración del tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 y puede incluir signos o síntomas de fiebre, hipoxia o aumento de la dificultad respiratoria, arritmia (p. ej., fibrilación auricular, taquicardia sinusal, bradicardia), fatiga, y estado mental alterado. Algunos de estos eventos requirieron hospitalización. No se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con el uso de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o si se debieron a la progresión de la COVID-19.
Limitaciones del beneficio y riesgo potencial en pacientes con COVID-19 grave
No se ha estudiado el tratamiento con bebtelovimab en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como bebtelovimab, pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas en aquellos que recibieron bebtelovimab solo o en combinación con bamlanivimab y etesevimab, a la dosis autorizada o superior, son reacciones relacionadas con la perfusión (n=2, 0,3 %), prurito (n=2, 0,3 %) y erupción cutánea ( n=5, 0,8%). Los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes observados en sujetos tratados con bebtelovimab, solo o en combinación con bamlanivimab y etesevimab, a la dosis autorizada o superior, incluyeron náuseas (0,8 %) y vómitos (0,7 %).
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
El embarazo
No hay datos suficientes para evaluar el riesgo de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales asociados con el fármaco. Bebtelovimab solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para la madre y el feto.
Amamantamiento
No hay datos disponibles sobre la presencia de bebtelovimab en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Las personas que amamantan con COVID-19 deben seguir las prácticas de acuerdo con las pautas clínicas para evitar exponer al bebé a COVID-19.
Acerca de bebtelovimab
Bebtelovimab (LY-CoV1404; LY3853113) es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 neutralizante dirigido contra la proteína espiga del SARS-CoV-2 que mantiene la actividad de unión y neutralización en las variantes preocupantes actualmente conocidas e informadas, incluidas Omicron y BA.2. Bebtelovimab se está estudiando para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada, tanto como monoterapia como junto con otros mAbs.
Acerca de BLAZE-4
BLAZE-4 es un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 que evalúa el tratamiento de sujetos con COVID-19 de leve a moderado (sujetos con síntomas de COVID-19 que no están hospitalizados).
Los datos que respaldan esta EUA para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado se basan principalmente en análisis de datos del ensayo de Fase 2 BLAZE-4 (NCT04634409), brazos de tratamiento 9-14. Este ensayo evaluó la seguridad y eficacia clínica de sujetos que recibieron 175 mg de bebtelovimab, solo y junto con 700 mg de bamlanivimab y 1400 mg de etesevimab. La dosis autorizada de bebtelovimab es de 175 mg administrados en inyección intravenosa durante al menos 30 segundos.
Los datos clínicos confirman la capacidad neutralizante de bebtelovimab. El ensayo inscribió a sujetos que no estaban hospitalizados y tenían 1 o más síntomas de COVID-19 que eran al menos de gravedad leve.
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