VIH, medicamentos, cabotegravir
El cabotegravir antiviral inyectable brinda una protección más fuerte que la píldora oral, pero los investigadores temen que podría ser demasiado costoso para marcar la diferencia en los países con la mayor carga de enfermedades.
08 agosto 2022.- La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado el uso de un medicamento inyectable que protege a las personas con alto riesgo de infección por el VIH. Cabotegravir (también conocido como CAB-LA), que se administra cada dos meses, fue aprobado inicialmente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en diciembre de 2021.
Cabotegravir actualmente es fabricado por ViiV Healthcare, una empresa con sede en el Reino Unido propiedad conjunta de GSK en Londres, Pfizer en la ciudad de Nueva York y Shionogi en Osaka, Japón. El 28 de julio, día en que la OMS emitió su recomendación, ViiV anunció un acuerdo de licencia voluntaria en el que hasta otras tres empresas podrían producir y suministrar versiones genéricas del medicamento; estos estarían destinados a ser utilizados en 90 de los países de ingresos más bajos del mundo, donde ocurre la mayoría de los nuevos casos de VIH.
“Creemos que ampliar el acceso a cabotegravir podría cambiar las reglas del juego en la prevención del VIH y podría contribuir significativamente al objetivo de poner fin a la epidemia del VIH”, dijo un portavoz de ViiV Healthcare.
Pero a muchos les preocupa que el medicamento sea demasiado caro para tener un impacto. Los grupos de campaña dicen que el precio del fármaco —estimado en US$3.700 por vial en Estados Unidos— lo pone fuera del alcance de los países más pobres. La organización benéfica médica Médicos sin Fronteras calificó la licencia como “limitada y decepcionante”.
ViiV ha prometido proporcionar el medicamento a un "precio sin fines de lucro" para programas públicos en países de bajos ingresos. No ha dicho cuál sería este precio, pero le ha dicho a Nature que será de más de $ 10 por dosis, el precio que piden los grupos de campaña.
Prevención de infecciones
Unos 1,5 millones de personas (entre 1,1 millones y 2 millones) se infectaron con el VIH en 2021, según la última actualización del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), también publicada la semana pasada. La mayoría de las nuevas infecciones y muertes ocurren en África. Entre 510.000 y 860.000 personas murieron a causa del VIH en 2021, según la actualización de ONUSIDA.
Cabotegravir es el último fármaco recomendado por la OMS que protege contra la infección por el VIH. En enero de 2021, la agencia aprobó el uso de un anillo vaginal recubierto con el medicamento contra el VIH dapivirina. Y en 2015, la OMS recomendó una píldora oral, tenofovir disoproxil (TDF), que también está disponible en forma genérica y se usa en unos 80 países.
Las personas no infectadas pueden usar la píldora discretamente y no en el momento de tener relaciones sexuales, características que podrían hacer que este medicamento sea especialmente importante para las mujeres jóvenes y las adolescentes, dice ONUSIDA. Los estudios, sin embargo, han demostrado que las mujeres y las niñas pueden ser reacias a tomarlo debido al estigma asociado con la enfermedad, y también por temor a la violencia si se descubren.
Un estudio 1 publicado en abril demostró que cabotegravir es más eficaz que TDF para prevenir el VIH. Además, no es necesario tomarla con tanta frecuencia y la vacuna se puede administrar en una clínica, lo que podría brindar más privacidad.
El estudio, dirigido por Sinead Delany-Moretiwe, directora de investigación del Wits HIV and Health Research Institute en Johannesburgo, informó los resultados de un ensayo clínico de fase III en Sudáfrica entre 2017 y 2020. Involucró a 3224 mujeres, a la mitad de las cuales se les dio la inyección y la mitad tomando tabletas orales. Se informaron cuarenta infecciones por VIH durante el período de prueba: 4 en el grupo de cabotegravir y 36 en el grupo de píldoras orales.
¿Quién pagará?
La asequibilidad es la barrera más importante para la implementación global. Según una preimpresión 2 de Lise Jamieson, bioestadística de la Universidad de Witwatersrand en Johannesburgo, y sus colegas publicados en marzo de este año, cada inyección debería tener un precio de entre $ 9 y $ 14 para ser similar o más rentable en comparación con una pastilla oral.
El análisis de Clinton Health Access Initiative, una organización filantrópica de atención médica con sede en Boston, Massachusetts, presentado en un taller en febrero, sugirió que los fabricantes de genéricos podrían producir cabotegravir por alrededor de $ 20 por persona y año.
Por ahora, la financiación internacional adicional para medicamentos contra el VIH/SIDA será una tarea difícil. De hecho, los donantes bilaterales fuera de los Estados Unidos han caído en un 57% durante la última década. En general, en 2021, los recursos internacionales disponibles para el VIH fueron un 6 % más bajos que en 2010, según ONUSIDA. Sobre esta base, un nuevo fármaco caro no será asequible, según argumentan investigadores y activistas.
En una carta abierta a la directora ejecutiva de ViiV, Deborah Waterhouse, un grupo de más de 70 políticos, activistas de la sociedad civil, investigadores y directores de organizaciones filantrópicas instaron a la empresa a fijar el precio de cabotegravir "lo más cerca posible" del precio de los precios existentes. Medicamentos para la prevención del VIH, que dicen que cuesta alrededor de $ 60 por persona y año, equivalente a $ 10 por dosis de cabotegravir.
Un portavoz de ViiV precisó que un precio de $ 10 no es realista ya que cabotegravir es más complejo y, por lo tanto, más caro que "una simple tableta blanca". Además, un precio bajo podría impedir que los fabricantes de genéricos se presenten. "Es importante no sofocar el interés genérico en el desarrollo y la fabricación a través del acuerdo de licencia voluntaria que acabamos de finalizar al establecer expectativas poco realistas sobre el precio ahora".
El portavoz dijo que todos los fabricantes pueden solicitar hacer copias genéricas del medicamento y que se otorgarán tres licencias en primera instancia. "Tenemos la capacidad de aumentar la cantidad de sublicenciatarios en el futuro si creemos que las señales de demanda son favorables y existe una necesidad", agregó el portavoz.
Fuentes:
1. Delany-Moretlwe, S. et al. Lancet 339 , 1779–1789 (2022).
2. Jamieson, L. et al. Preprint at SSRN https://doi.org/10.2139/ssrn.4047136 (2022).
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