Leqembi
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08 julio 2023.- En un paso clave para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA), la FDA aprobó por completo Leqembi de Biogen y Eisai, el primer fármaco que demostró reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional en adultos.
Hay varios tratamientos disponibles que abordan los síntomas de la EA, pero la búsqueda de medicamentos que puedan abordar las causas subyacentes de la enfermedad ha sido larga y ardua. La evidencia más actual sugiere que el principal culpable son las placas de amiloide (Aβ).
“Hoy, la FDA aprobó Leqembi bajo la vía de aprobación tradicional, lo que convierte a Leqembi en el primer y único tratamiento anti-amiloide aprobado para la enfermedad de Alzheimer que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo en las etapas tempranas y leves de demencia de la enfermedad ”, dijo Haruo Naito, CEO de Eisai, en un comunicado de prensa ayer.
En los ensayos, Leqembi demostró un enlentecimiento clínicamente significativo del deterioro cognitivo y funcional.
La aprobación completa del fármaco se basa en los datos de fase III del gran ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, cuyos resultados se presentaron en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) 2022 y se publicaron en The New England Journal of Medicine el 29 de noviembre de 2022.
En este ensayo, Leqembi cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico del fármaco. El criterio principal de valoración fue la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). El tratamiento redujo el declive clínico en CDR-SB en un 27 % a los 18 meses en comparación con el placebo.
Además, el criterio de valoración secundario del Estudio cooperativo de AD: Escala de actividades de la vida diaria para el deterioro cognitivo leve (ADCS MCI-ADL), medido por personas que cuidan a pacientes con AD, observó un beneficio estadísticamente significativo del 37 %. Esto mide la capacidad de los pacientes para funcionar de forma independiente, incluida la capacidad de vestirse, alimentarse y participar en actividades comunitarias.
Leqembi es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de Aβ. El fármaco ataca y elimina la forma más neurotóxica de Aβ que se acumula continuamente y elimina las placas existentes para tratar esta enfermedad crónica y progresiva.
En junio de 2023, el comité asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico (PCNS) de la FDA votó por unanimidad que los datos del ensayo clínico Clarity AD de Eisai confirmaron el beneficio clínico de Leqembi. Los miembros del comité también confirmaron el riesgo-beneficio general del medicamento y el 6 de enero de 2023, fue aprobado por la FDA bajo la vía de aprobación acelerada.
Leqembi fue el segundo medicamento para el Alzheimer desarrollado por Eisai y Biogen en recibir aprobación. El primero, Aduhelm, se aprobó en 2021 pero la decisión fue muy controvertida ya que los datos sobre su eficacia eran inconsistentes.
En mayo, la farmacéutica estadounidense Eli Lilly anunció que su fármaco donanemab también ralentizaba significativamente el deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer, y pronto buscaría la aprobación regulatoria mundial.
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