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| Imagen: boonchai wedmakhand/Getty Images |
14 agosto 2023.- Los resultados principales del estudio clínico a gran escala Semaglutide Effects on Heart Disease and Stroke inpatients with Overweight u Obesity (SELECT) publicado hoy muestran que el medicamento contra la obesidad de Novo Nordisk reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en un 20 por ciento. El ensayo SELECT es el primero en demostrar los beneficios cardiovasculares a largo plazo de un medicamento para la obesidad.
El ensayo doble ciego, lanzado en 2018 y finalizado a finales de junio de este año, comparó 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea con placebo como complemento de la prevención estándar de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante un período. de hasta cinco años. SELECT inscribió a 17 604 pacientes con sobrepeso u obesidad que tenían más de 45 años y tenían enfermedad cardiovascular (ECV) establecida sin antecedentes de diabetes.
Las personas que viven con obesidad tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, pero hasta la fecha, no hay medicamentos aprobados para controlar el peso que se haya demostrado que brinden un control de peso efectivo y al mismo tiempo reduzcan el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.
"SELECT es un ensayo histórico y ha demostrado que la semaglutida de 2,4 mg tiene el potencial de cambiar la forma en que se considera y trata la obesidad".
El ensayo logró su punto final primario de reducción de MACE en un 20 % para las personas tratadas con semaglutida. El criterio principal de valoración se definió como el resultado compuesto de la primera aparición de MACE definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal. En total, se produjeron 1270 MACE durante el estudio y los tres componentes del criterio principal de valoración contribuyeron a la reducción de MACE.
Los datos de seguridad de la semaglutida estaban en línea con los ensayos clínicos previos del fármaco, que demostraron que era seguro y bien tolerado por los pacientes.
El medicamento, que se vende con el nombre comercial de Wegovy, fue aprobado por primera vez por la FDA en junio de 2021 para el control crónico del peso en adultos con obesidad (IMC de 30 kg/m 2 o más) o sobrepeso (IMC de 27 kg/m 2 o mayor) con al menos una afección relacionada con el peso (como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto), para usar además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.
El fármaco es un agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). El fármaco actúa imitando a la hormona GLP-1, que se dirige a áreas del cerebro que regulan el apetito y la ingesta de alimentos. Wegovy se lanzó como un medicamento para la obesidad en EE.UU., Dinamarca, Noruega y Alemania.
La compañía también tiene una colaboración de ensayo clínico con Gilead Sciences para el uso de semaglutida como tratamiento para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y anunció en diciembre de 2020 que estaba desarrollando el fármaco como un tratamiento potencial en la enfermedad de Alzheimer.
Novo Nordisk dijo que anticipa la presentación de una expansión de indicación de etiqueta para su aprobación en los EE.UU. y la UE en algún momento a finales de este año. Los resultados completos del ensayo clínico también se publicarán en una fecha posterior.
¿Qué está impulsando la reducción del riesgo?
La semaglutida, que se vende con los nombres Wegovy para la obesidad y Ozempic para la diabetes, actúa imitando una hormona llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), que se asocia con la regulación del apetito.
Los investigadores esperaban que Wegovy protegiera contra las enfermedades cardíacas. La obesidad en sí misma es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares, y la pérdida de peso puede conducir a mejoras en otros factores de riesgo, como la presión arterial y los niveles de colesterol. Pero los cambios en factores distintos a estos podrían contribuir a reducir el riesgo. Hay evidencia de que los medicamentos que imitan al GLP-1 pueden mejorar el metabolismo de los ácidos grasos y reducir la inflamación.
Más datos podrían ayudar a explicar si el efecto protector se asocia principalmente con la pérdida de peso o se desencadena por otros cambios promovidos por el fármaco.
¿Podrían los nuevos medicamentos contra la obesidad prevenir otras enfermedades?
Debido a que la obesidad está ligada a afecciones como la hipertensión, la apnea del sueño y la enfermedad del hígado graso no alcohólico, "es probable que al reducir el peso, estas enfermedades comórbidas también mejoren", dice Joseph Wu, presidente de la Asociación Estadounidense del Corazón y cardiólogo. en la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford en California.
El ensayo SELECT examina un conjunto reducido de eventos cardiovasculares graves y probablemente subestima los beneficios de la semaglutida para la salud cardiovascular y su potencial para mejorar la movilidad, el estado de ánimo y otros rasgos que tienden a mejorar en las personas que pierden peso.
¿Cambiarán los resultados la forma en que los médicos recetan el medicamento?
Los medicamentos como Wegovy probablemente serán adoptados por una gama más amplia de proveedores, no solo por especialistas en obesidad. Los resultados refuerzan que Wegovy es un medicamento cardiovascular, así como un medicamento para bajar de peso.
La reformulación de Wegovy como un medicamento para afecciones cardiovasculares, a diferencia de uno para la obesidad, también podría mejorar su aceptabilidad como medicamento a largo plazo.
Novo Nordisk espera solicitar la aprobación de más condiciones para ser tratadas con Wegovy, tanto en Estados Unidos como en Europa, a finales de año. Los resultados completos del ensayo deberían proporcionar evidencia suficiente para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. apruebe el fármaco para la reducción del riesgo cardiovascular, según los especialistas.
Los cardiólogos esperan que los resultados del ensayo SELECT ayuden a que el fármaco sea más accesible. Algunas compañías de seguros privados de salud cubren el coste del medicamento solo para personas con diabetes.
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