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21 diciembre 2024.- El prometedor fármaco contra el cáncer dostarlimab está un paso más cerca de estar ampliamente disponible, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos le otorgara el estatus de designación de terapia innovadora que, si tiene éxito, acelerará su camino hacia el mercado.
El dostarlimab (nombre comercial Jemperli) tuvo algunos resultados notables en los ensayos clínicos de junio, y los resultados de esa investigación se pueden encontrar en The New England Journal of Medicine . El dostarlimab, un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1), erradicó por completo los tumores de cáncer rectal sin necesidad de cirugía, radioterapia o quimioterapia.
Una inmunoterapia eficaz cambiaría la vida de los pacientes con cáncer de recto, ya que los tratamientos actuales a menudo resultan en una serie de resultados negativos en los sobrevivientes, incluida la pérdida de fertilidad y la incontinencia.
"La designación de hoy, que se basa en la tasa de respuesta clínica completa del 100 % sin precedentes de dostarlimab informada hasta la fecha, respalda un camino para ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento para pacientes con cáncer rectal dMMR/MSI-H localmente avanzado, que enfrentan efectos adversos a largo plazo en la calidad de vida", dijo Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo de GlaxoSmithKline (GSK), en un comunicado de prensa del 16 de diciembre.
La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves para las que no hay otro tratamiento comparable disponible. Para tener una perspectiva, a junio de 2024, la FDA recibió 1516 solicitudes para esta designación, y solo se aprobaron 587. Esto está en línea con años anteriores, durante los cuales se aprobaron alrededor del 30-40% de las solicitudes.
Los oncólogos han seguido de cerca el uso de dostarlimab desde su ensayo en pacientes con cáncer rectal en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. El medicamento erradicó los tumores de los pacientes y estos se mantuvieron libres de cáncer. Después de informar inicialmente sobre 24 pacientes, MSK actualizó los resultados para incluir a 42 participantes.
"Todos los participantes del ensayo clínico están evolucionando muy bien", afirmó en junio la oncóloga gastrointestinal del MSK, Andrea Cercek. "Hasta ahora, 42 personas han completado el tratamiento y ninguna de ellas presenta signos de enfermedad. Los efectos secundarios fueron bastante leves y bien tolerados.
Este nuevo tratamiento también está demostrando ser duraderoó. La mayoría de las personas que participan en el ensayo no han tenido cáncer durante al menos un año, y los participantes originales han estado sanos durante hasta cuatro años y contando. La tasa de éxito sigue siendo del 100%.
La "tasa de respuesta clínica completa del 100%" se define como una respuesta patológica completa o ninguna evidencia de tumores según la evaluación mediante imágenes por resonancia magnética, endoscopia y examen rectal digital.
El estatus Breakthrough es la segunda designación de la FDA para dostarlimab, que trata el cáncer rectal dMMR/MSI-H localmente avanzado. Recibió una designación Fast Track en enero de 2023.
Ahora se someterá a más pruebas y a una revisión más rápida, con la ayuda de la FDA para acelerar el proceso. Si tiene éxito en esta etapa, podría estar disponible para el público unos tres años antes que los medicamentos que no son innovadores.
Fuente: MSK
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